Bedside SpO2 პაციენტის მონიტორინგის სისტემა ახალშობილებისთვის

1. ქარხანა ხარ?

ჩვენ ვართ თითის პულსოქსიმეტრის წყაროს ქარხანა. ჩვენ გვაქვს საკუთარი სამედიცინო პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობა, წარმოების ხარისხის სისტემის სერტიფიცირება, გამოგონების პატენტი და ა.შ.

ჩვენ გვაქვს ათ წელზე მეტი ხნის ტექნიკური და კლინიკური დაგროვება ICU მონიტორები. ჩვენი პროდუქცია ფართოდ გამოიყენება ICU, NICU, OR, ER და ა.შ.

ჩვენ ვართ წყაროს ქარხანა, რომელიც აერთიანებს R&D, წარმოებას და გაყიდვებს. არა მხოლოდ ეს, ოქსიმეტრების ინდუსტრიაში, ჩვენ მრავალი წყაროს წყარო ვართ. ჩვენ მივაწოდეთ სისხლის ჟანგბადის მოდულები ბევრ ცნობილ ოქსიმეტრის ბრენდის მწარმოებელს.

(ჩვენ შევიტანეთ განაცხადი მრავალი გამოგონების პატენტზე და პროდუქტის გარეგნობის პატენტებზე, რომლებიც დაკავშირებულია პროგრამულ ალგორითმებთან.)

გარდა ამისა, ჩვენ გვაქვს ISO:13485 მართვის სრული სისტემა და შეგვიძლია დავეხმაროთ მომხმარებლებს შესაბამისი პროდუქტის რეგისტრაციაში.

2. ზუსტია თუ არა სისხლში ჟანგბადის დონე?

რა თქმა უნდა, სიზუსტე ის ძირითადი მოთხოვნაა, რომელიც უნდა აკმაყოფილებდეს სამედიცინო სერთიფიკატს. ჩვენ არა მხოლოდ ვაკმაყოფილებთ ძირითად მოთხოვნებს, არამედ ვითვალისწინებთ სიზუსტეს ბევრ სპეციალურ სცენარში. მაგალითად, მოძრაობის ჩარევა, სუსტი პერიფერიული ცირკულაცია, სხვადასხვა სისქის თითები, კანის სხვადასხვა ფერის თითები და ა.შ.

ჩვენი სიზუსტის დადასტურებას აქვს 200-ზე მეტი შედარებითი მონაცემების ნაკრები, რომლებიც ფარავს 70%-დან 100%-მდე დიაპაზონს, რომლებიც შედარებულია ადამიანის არტერიული სისხლის სისხლის გაზების ანალიზის შედეგებთან.

სავარჯიშო მდგომარეობაში სიზუსტის გადამოწმება არის სავარჯიშო ხელსაწყოების გამოყენება დაკვრის გარკვეული სიხშირითა და ამპლიტუდით, ხახუნის, შემთხვევითი მოძრაობის და ა.შ. ვარჯიშისთვის და შედარება სავარჯიშო მდგომარეობაში ოქსიმეტრის ტესტის შედეგებთან სისხლის გაზის შედეგებთან. ანალიზატორი არტერიული სისხლის ვალიდაციისთვის, ზოგიერთი პაციენტისთვის, როგორიცაა პარკინსონის დაავადებით დაავადებული პაციენტებისთვის, გამოსადეგი იქნება გამოყენების გაზომვა. ვარჯიშის საწინააღმდეგო ასეთ ტესტებს ამჟამად აკეთებს მხოლოდ სამი ამერიკული კომპანია ინდუსტრიაში, masimo, nellcor, Philips და მხოლოდ ჩვენმა ოჯახმა გააკეთა ეს გადამოწმება თითის სამაგრი ოქსიმეტრებით. 

3. რატომ იცვლება სისხლის ჟანგბადი ზემოთ და ქვემოთ?

სანამ სისხლში ჟანგბადი მერყეობს 96%-დან 100%-მდე, ის ნორმალურ დიაპაზონშია. ზოგადად, სისხლში ჟანგბადის ღირებულება შედარებით სტაბილური იქნება მშვიდი სუნთქვის დროსაც კი. ერთი ან ორი მნიშვნელობის რყევები მცირე დიაპაზონში ნორმალურია.

თუმცა, თუ ადამიანის ხელს აქვს მოძრაობა ან სხვა დარღვევები და სუნთქვის ცვლილებები, ეს გამოიწვევს სისხლის ჟანგბადის დიდ რყევებს. ამიტომ, ჩვენ გირჩევთ, რომ მომხმარებლებს გაჩუმდნენ სისხლში ჟანგბადის გაზომვისას. 

4. 4S სწრაფი გამომავალი მნიშვნელობა, არის თუ არა რეალური მნიშვნელობა?

ჩვენს სისხლში ჟანგბადის ალგორითმში არ არის ისეთი პარამეტრები, როგორიცაა „შექმნილი მნიშვნელობა“ და „ფიქსირებული მნიშვნელობა“. ყველა ნაჩვენები მნიშვნელობა ეფუძნება სხეულის მოდელის შეგროვებას და ანალიზს. 4S სწრაფი მნიშვნელობის გამომავალი ეფუძნება 4S-ში დაფიქსირებული იმპულსური სიგნალების სწრაფ იდენტიფიკაციასა და დამუშავებას. ეს მოითხოვს უამრავ კლინიკურ მონაცემს და ალგორითმის ანალიზს ზუსტი იდენტიფიკაციის მისაღწევად.

თუმცა, სწრაფი 4S მნიშვნელობის გამომავალი წინაპირობა არის ის, რომ მომხმარებელი ჯერ კიდევ არის. თუ ტელეფონის ჩართვისას ადგილი აქვს მოძრაობას, ალგორითმი განსაზღვრავს მონაცემთა სანდოობას შეგროვებული ტალღის ფორმის მიხედვით და შერჩევით გააგრძელებს გაზომვის დროს.

5. მხარს უჭერს OEM-ს და პერსონალიზაციას?

ჩვენ შეგვიძლია მხარი დავუჭიროთ OEM-ს და პერსონალიზაციას.

თუმცა, ვინაიდან ლოგოს ტრაფარეტული ბეჭდვა მოითხოვს ცალკეულ ტრაფარეტულ ეკრანს და ცალკეული მასალისა და ბომების მართვას, ეს გამოიწვევს ჩვენი პროდუქტის ღირებულებისა და მართვის ღირებულების ზრდას, ასე რომ, ჩვენ გვექნება მინიმალური შეკვეთის მოთხოვნილება. MOQ: 1K.

ლოგოები, რომლებსაც ჩვენ შეგვიძლია მოგაწოდოთ, შეიძლება გამოჩნდეს პროდუქტის შეფუთვაზე, სახელმძღვანელოებსა და ლინზების ლოგოებზე.

6. შესაძლებელია თუ არა ექსპორტი?

ამჟამად გვაქვს შეფუთვის ინგლისური ვერსიები, სახელმძღვანელოები და პროდუქტის ინტერფეისი. და მან მოიპოვა სამედიცინო სერთიფიკატი ევროკავშირის CE (MDR) და FDA-სგან, რომელსაც შეუძლია გლობალური გაყიდვების მხარდაჭერა.

ამავდროულად ჩვენ ასევე გვაქვს FSC გაყიდვების უფასო სერტიფიკატი (ჩინეთი და ევროკავშირი)

თუმცა, ზოგიერთი კონკრეტული ქვეყნისთვის აუცილებელია ადგილობრივი წვდომის მოთხოვნების გაგება და ზოგიერთ ქვეყანას ასევე სჭირდება ცალკე ნებართვა.

რომელ ქვეყანაში ახორციელებთ ექსპორტს? ნება მომეცით დავადასტურო კომპანიასთან, აქვს თუ არა ამ ქვეყანას სპეციალური მარეგულირებელი მოთხოვნები.

7. შესაძლებელია თუ არა რეგისტრაციის მხარდაჭერა XX ქვეყანაში?

ზოგიერთი ქვეყანა მოითხოვს დამატებით რეგისტრაციას აგენტებისთვის. თუ აგენტს სურს დაარეგისტრიროს ჩვენი პროდუქცია ამ ქვეყანაში, შეგიძლიათ სთხოვოთ აგენტს დაადასტუროს რა ინფორმაცია სჭირდება მათ ჩვენგან. ჩვენ შეგვიძლია დაგეხმაროთ შემდეგი ინფორმაციის მიწოდებაში:

510K ავტორიზაციის სერთიფიკატი

CE (MDR) ავტორიზაციის სერტიფიკატი

ISO13485 საკვალიფიკაციო სერტიფიკატი

პროდუქტის ინფორმაცია

სიტუაციიდან გამომდინარე, არჩევითად შესაძლებელია შემდეგი მასალების მიწოდება (საჭიროა გაყიდვების მენეჯერის მიერ დამტკიცება):

სამედიცინო მოწყობილობების ზოგადი უსაფრთხოების ინსპექტირების ანგარიში

ელექტრომაგნიტური თავსებადობის ტესტის ანგარიში

ბიოთავსებადობის ტესტის ანგარიში

პროდუქტის კლინიკური ანგარიში

8. გაქვთ თუ არა სამედიცინო კვალიფიკაციის დამადასტურებელი სერტიფიკატი?

ჩვენ გავაკეთეთ შიდა სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია და სერტიფიცირება, FDA-ს 510K სერთიფიკატი, CE სერთიფიკატი (MDR) და ISO13485 სერთიფიკატი.

მათ შორის, ჩვენ მივიღეთ CE სერთიფიკატი (CE0123) TUV Süd-ისგან (SUD) და ის დამოწმებული იქნა ახალი MDR რეგულაციების შესაბამისად. ამჟამად ჩვენ ვართ თითის სამაგრი ოქსიმეტრის პირველი შიდა მწარმოებელი.

რაც შეეხება წარმოების ხარისხის სისტემას, გვაქვს ISO13485 სერტიფიკატი და შიდა წარმოების ლიცენზია.

გარდა ამისა, ჩვენ გვაქვს უფასო გაყიდვის სერთიფიკატი (FSC)

9. შესაძლებელია თუ არა იყო ექსკლუზიური აგენტი რეგიონში?

ექსკლუზიური სააგენტო შეიძლება იყოს მხარდაჭერილი, მაგრამ ჩვენ უნდა მოგაწოდოთ ექსკლუზიური სააგენტოს უფლებები მას შემდეგ, რაც მიმართავთ კომპანიას დასამტკიცებლად თქვენი კომპანიის ოპერაციული სტატუსისა და გაყიდვების მოსალოდნელი მოცულობის მიხედვით.

როგორც წესი, ეს არის გარკვეული ქვეყანა, სადაც ზოგიერთ მსხვილ აგენტს აქვს დიდი ადგილობრივი გავლენა და ბაზრის წილი, და მათ სურთ ჩვენი პროდუქციის პოპულარიზაცია, ასე რომ მათ შეუძლიათ ითანამშრომლონ.

10. თქვენი პროდუქცია ახალია? რამდენი ხანია რაც იყიდება?

ჩვენი პროდუქცია ახალია და რამდენიმე თვეა რაც ბაზარზეა. ისინი ექსკლუზიურად შექმნილია და განლაგებულია, როგორც მაღალი დონის პროდუქტები. ჩვენ ამჟამად გვყავს მცირე რაოდენობის მომხმარებლები OEM გაყიდვებისთვის. რეგისტრაციის მოწმობის გამო, ის ოფიციალურად არ შემოსულა FDA და CE ბაზრებზე. ნოემბერში რეგისტრაციის მოწმობის მიღების შემდეგ ის გაიყიდება ჩრდილოეთ ამერიკასა და ევროკავშირში.

11. გაიყიდა თუ არა თქვენი პროდუქცია ადრე? რა არის მიმოხილვა?

მიუხედავად იმისა, რომ ჩვენი პროდუქცია ახალი პროდუქტია, დღემდე ათობით ათასი მათგანია გამოგზავნილი და პროდუქციის ხარისხი სტაბილურია. ჩვენ ვამზადებთ ოქსიმეტრს ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში და ვიცით მომხმარებლის უკუკავშირის ნებისმიერი პრობლემის შესახებ. ჩვენ გავაკეთეთ წარუმატებლობის რეჟიმის ანალიზი (DFMEA/PFMEA) ყველა დეფექტისთვის, დაწყებული პროდუქტის დიზაინისა და განვითარების, წარმოების, ნედლეულის ხარისხის კონტროლის, პროდუქტის ინსპექტირების, შეფუთვის კონტროლის მთელი პროცესის ხარისხს, როგორიცაა მიწოდება, რათა თავიდან ავიცილოთ შესაძლო რისკები.

გარდა ამისა, ჩვენი პროდუქტის დიზაინს აქვს საკუთარი მახასიათებლები, არის ძალიან მგრძნობიარე და კლიენტის შეფასება საკმაოდ მაღალია.

12. თქვენი პროდუქტი კერძო მოდელია? არის თუ არა დარღვევის რისკი?

ეს არის ჩვენი კერძო მოდელი და ჩვენ შევიტანეთ განაცხადი ჩვენი პროდუქტის გარეგნობის პატენტებზე და გამოგონების პატენტებზე, რომლებიც დაკავშირებულია პროგრამულ ალგორითმებთან.

ჩვენს კომპანიას ჰყავს თავდადებული პირი, რომელიც პასუხისმგებელია ინტელექტუალური საკუთრების პროდუქტების დაცვაზე. ჩვენ გავაკეთეთ ჩვენი პროდუქტების ინტელექტუალური საკუთრების უფლებების სრული ანალიზი და ამავდროულად შევადგინეთ ჩვენი პროდუქციისა და ტექნოლოგიების შესაბამისი ინტელექტუალური საკუთრების დაცვის განლაგება.